Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

GAMIDA CELL ExCell : Essai de phase 2-3 évaluant l'efficacité et la tolérance d'une greffe de cellules de cordon ombilical amplifiées ex vivo (StemEx®), chez des patients ayant un cancer hématologique nécessitant un traitement myéloablatif. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A Multi-Center, Multi-National, Historical Cohort Controlled Study to Evaluate Efficacy and Safety of Transplantation of StemEx®, Umbilical Cord Blood Stem and Progenitor Cells Expanded Ex Vivo, in Subjects With Hematologic Malignancies Following Myeloablative Therapy.

• Pays France,
• Organes Tout cancer hématologique,
• Spécialités Greffe,

GRAPA : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiquessissues de sang de cordon chez des patients ayant une Hémopathie maligne. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques expandues à partir du sang placentaire : Evaluation de la reconstitution hématopoïétique et immunologique après conditionnement non myéloablatif chez l’adulte.

• Pays France,
• Organes Tout cancer hématologique,
• Spécialités Greffe,

Étude MORPHO : étude de phase 3 randomisée visant à évaluer l’efficacité du giltéritinib comme traitement d’entretien après une greffe allogénique chez des patients ayant une leucémie myéloïde aiguë avec FLT3/ITD. La leucémie myéloïde aiguë résulte de mutations acquises dans l’ADN d’une cellule de la moelle osseuse en développement. Cette cellule devient leucémique et se multiplie de façon incontrôlée, donnant naissance à des cellules que ne fonctionnent pas normalement. La leucémie myéloïde aiguë peut survenir à tout âge mais elle est davantage susceptible de se développer chez les adultes de plus de 60 ans ; c’est le type de leucémie aiguë le plus courant chez les adultes. L’altération génétique due à des duplications internes en tandem de FLT3 (FLT3/IDT) ou à des mutations dans son domaine kinase est considérée comme un biomarqueur de la leucémie myéloïde aiguë associé à un risque plus élevé de rechute de la maladie. Le giltéritinib est un inhibiteur sélectif du FLT3 qui bloque son activation constitutive chez les cellules leucémiques avec des altérations génétiques de FLT3. Le giltéritinib a montré un potentiel effet anticancéreux, qui résulte en une réduction de la survie et de la prolifération des cellules tumorales. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du giltéritinib comme traitement d’entretien après une greffe allogénique chez des patients ayant une leucémie myéloïde aiguë avec FLT3/ITD. Les patients auront une greffe de cellules souches hématopoïétiques, puis entre 30 et 90 jours après la greffe ils seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront du giltéritinib 1 fois par jour pendant 2 ans. Les patients du deuxième groupe recevront un placebo 1 fois par jour pendant 2 ans. Les patients seront suivis pendant 7 ans.

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës,
• Spécialités Greffe, Thérapies Ciblées,

MINIMUD : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité et la tolérance de l'allogreffe de cellules souches hématopoïétiques après conditionnement à intensité réduite contenant du Treosulfan® (medac), chez des patients ayant une pathologie hématologique mais ne pouvant bénéficier d'une allogreffe à conditionnement standard. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'étudier l'efficacité et la tolérance d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques en provenance d'un donneur (greffe allogénique) après un conditionnement à intensité réduite contenant du Treosulfan® chez des patients ayant une pathologie hématologique mais ne pouvant pas bénéficier d'un conditionnement standard. Le patient donneur sera traité par du G-CSF pour un prélèvement d'au moins une cytaphérèse (moyen de collecter des cellules dans le sang). La préparation à la greffe associera un traitement par fludarabine, Treosulfan® (medac) et ATG, administrés en perfusion dans les 6 jours précédant la greffe. Afin de prévenir la maladie du greffon contre l'hôte, les patients recevront de la cyclosporine en perfusion depuis la veille de la greffe jusqu'à 3 semaines après et, le cas échéant, du méthotrexate en cas d'incompatibilité mineure et si le donneur est de sexe féminin. Les patients seront suivis pendant 18 mois.

• Pays France,
• Organes Tout cancer hématologique,
• Spécialités Greffe,

Etude TIGER : étude randomisée de phase 3 comparant une chimiothérapie standard à dose conventionnelle à base de paclitaxel, d’ifosfamide et de cisplatine à une chimiothérapie à haute dose à base de paclitaxel et d’ifosfamide pour mobiliser les cellules souches suivie de carboplatine et d’étoposide à dose élevée comme premier traitement de rattrapage chez des patients ayant une tumeur germinale en récidive ou réfractaire. Les tumeurs germinales représentent les tumeurs les plus fréquentes de l’homme jeune. 30% des patients ayant une tumeur germinale à un stade avancé ne sont pas guéris avec une chimiothérapie de première ligne (médicaments anticancéreux) et nécessitent un traitement de rattrapage. Les deux approches principales de rattrapage sont soit la chimiothérapie à dose élevée avec une greffe des propres cellules souches du patient (« autogreffe ») soit la chimiothérapie conventionnelle. Des études cliniques récentes ont monté une bonne efficacité de différents protocoles thérapeutiques de chimiothérapie mais à ce jour, il n’a pas été démontré que la chimiothérapie intensive présente un avantage supérieur au traitement standard en première ligne de rattrapage. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité de la chimiothérapie conventionnelle (protocole TIP) à la chimiothérapie intensive associée à une autogreffe de cellules souches (protocole TI-CE) en traitement de rattrapage en première ligne chez des patients ayant une tumeur germinale en récidive ou réfractaire au cisplatine. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront du paclitaxel sur 24h le 1er jour, de l’ifosfamide du 2ème au 5ème jour, du cisplatine du 2ème au 5ème jour et du G-CSF pégylé le 7ème ou 8ème jour. Ce traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 4 cures. Les patients deuxième groupe recevront traitement (protocole TI-CE) subdivisé en 2 parties (cures 1 et 2, puis cures 3 à 5) : * Les patients recevront une 1ère cure par du paclitaxel le 1er jour, de l’ifosfamide du 1er au 3ème jour et du G-CSF du 3ème au 15ème jour. Les cellules souches du patient seront prélevées à J11, tous les jours jusqu’à l’atteinte du nombre de cellules souhaité. * Les patients recevront une 2ème cure débutant entre 2 et 3 semaines après le début de la 1ère cure, deux cas de figure se poseront : 1 – Si le recueil de cellules souches est insuffisant à la 1ère cure, les patients recevront du paclitaxel le 1er jour, de l’ifosfamide du 1er au 3ème jour et du G-CSF. Les cellules souches du patient seront prélevées vers J11, tous les jours jusqu’à l’atteinte du nombre de cellules souhaité. 2 – Si le recueil de cellules souches est suffisant à la 1ère cure, les patients recevront du paclitaxel le 1er jour, de l’ifosfamide du 1er au 3ème jour et du G-CSF. Le prélèvement des cellules souches ne sera pas nécessaire. * Les patients recevront ensuite une 3ème, 4ème et 5ème cure débutant entre 2 et 3 semaines après le début de la 1ère cure, par du carboplatine du 1er au 3ème jour et de l’étoposide du 1er au 3ème jour. Les cellules souches sont ré-administrées au patient le 5ème jour et les patients reçoivent du G-CSF pégylé le même jour dans les 6 à 24h après la fin de l’administration des cellules souches. Les patients répondront à des questionnaires de qualité de vie dans les 21 jours avant l’inscription, à la fin du traitement, ainsi qu’à 1 an, 1 et demi et 2 ans après la fin du traitement.

• Pays France,
• Organes Appareil génital masculin - autres,
• Spécialités Chimiothérapie, Greffe, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

IFM/DFCI 2009 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité d’un traitement conventionnel associant lénalidomide, bortézomib et dexaméthasone à un traitement haute dose avec une autogreffe de cellules souches périphériques comme traitement de 1ère ligne, chez des patients ayant un myélome. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité d’un traitement conventionnel par lénalidomide (revlimid®), bortézomib (Velcade®) et dexaméthasone associé ou non à une greffe de cellules souches périphériques, chez des patients ayant un myélome. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitements. Tous les patients auront tout d’abord le même traitement d’induction comprenant des comprimés de lénalidomide le premier et le quinzième jour de chaque cure, une perfusion de bortézomib et des comprimés de déxaméthasone deux fois par semaine pendant deux semaines. Ce traitement est répété toutes les trois semaines, pendant trois cures. Trois semaines après la fin du traitement d’induction, les patients recevront une perfusion de cyclophosphamide et de filgrastim, suivi dix jours plus tard d’une collecte de cellules souches périphériques. Les patients du premier groupe recevront cinq cures supplémentaires identiques au traitement d’induction, suivi d’un traitement de maintenance par des comprimés de lénalidomide tous les jours pendant un an. Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion de melphalan, suivie deux jours plus tard d’une greffe de cellules souches. Les patients recevront ensuite (deux mois après la greffe), un traitement de consolidation par deux cures identiques au traitement d’induction, suivi d’un traitement de maintenance par des comprimés de lénalidomide tous les jours pendant un an.

• Pays France,
• Organes Myélomes,
• Spécialités Chimiothérapie, Greffe,

Étude ET13-01 – BENEFIT : étude de phase 2, évaluant l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie de type BeEAM (bendamustine, étoposide, cytarabine, melphalan) administrée avant une autogreffe de cellules souches périphériques, chez des patients ayant un lymphome folliculaire en première ou deuxième rechute chimiosensible. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie de type BeEAM, à base de bendamustine, étoposide, cytarabine, melphalan, administrée avant une autogreffe de cellules souches périphériques, chez des patients ayant un lymphome folliculaire en première ou deuxième rechute chimiosensible. Les patients recevront une chimiothérapie de type BeEAM, à base de bendamustine administrée en perfusion intraveineuse à huit et sept jours avant l’autogreffe, d’étoposide et de la cytarabine administrés en perfusion intraveineuse à six jours avant l’autogreffe pendant trois jours, et du melphalan en perfusion intraveineuse à deux jours avant l’autogreffe. Ces traitements seront administrés sur une durée de huit jours suivis d'une autogreffe de cellules souches périphériques. Après l’autogreffe, les patients seront revus toutes les semaines pendant trois mois, puis tous les six mois pendant quatre ans. Le bilan de suivi comprendra notamment un examen clinique et un bilan biologique complet.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Greffe,

Essai de phase 3 randomisé comparant l'efficacité du tacrolimus associé à du sirolimus ou à du méthotrexate, comme traitement prophylactique de la maladie du greffon contre l'hôte, chez des patients ayant un cancer hématologique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A phase III randomized, multicenter trial comparing sirolimus/tacrolimus with tacrolimus/methotrexate as graft-versus-host disease (GVHD) prophylaxis after HLA-matched, related peripheral blood stem cell transplantation (BMT CTN #0402).

• Pays France,
• Organes Tout cancer hématologique,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie, Greffe,

LL03 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’une chimiothérapie intensive efficace dans le traitement des leucémies aiguë lymphoblastiques, chez des patients ayant une un lymphome lymphoblastique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer si le traitement habituel des leucémies aiguës lymphoblastiques peut être adapté aux patients ayant un lymphome lymphoblastique. Les patients recevront un traitement chimiothérapique comprenant plusieurs phases de traitement : préphase, phase d’induction, phase de consolidation et phase d’intensification. Une greffe sera également pratiquée pour les patients bénéficiant d’un donneur compatible en fonction des facteurs pronostiques. Un traitement d’entretien sera ensuite donné aux patients pendant 2 ans.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Greffe,

TLI-ATG : Essai de phase 2 évaluant l’effet d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques associée à un traitement immunosuppresseur et à une radiothérapie, chez des patients âgés ayant une hémopathie lymphoïde en rechute. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de la greffe de cellules souches hématopoïétiques préparée par un conditionnement à "intensité réduite", chez des patients âgés ayant une hémopathie lymphoïde en rechute. Les patients recevront, avant la greffe, un conditionnement d’intensité réduite associant un traitement immunosuppresseur comprenant de la globuline anti-thymocyte pendant cinq jours, sept jours avant la greffe, et les patients recevront une irradiation lymphoïde totale pendant cinq jours, deux semaines avant la greffe, puis pendant quatre jours, une semaine avant la greffe.

• Pays France,
• Organes Leucémies chroniques, Leucémies aiguës, Lymphomes hodgkinien (maladie de Hodgkin), Lymphomes non hodgkinien, Myélomes,
• Spécialités Radiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie, Greffe,